01
Para procesos, sistemas y plantas. Evaluación integral del cumplimiento con estándares GMP (FDA, EMEA, ANMAT, ANVISA, INVIMA y otros).
- Auditorías regulatorias y de cumplimiento
- Auditorías de seguimiento y control
- Evaluación de brechas según 21 CFR Parte 11
- Planes de mejora y estrategias correctivas
- Supervisión continua de planes en ejecución
- Optimización y mejora de procesos
02
Soporte y gestión de proyectos. Desde la planificación hasta la entrega de obra, permanecemos con su proyecto.
- Gestión previa a la construcción
- Planificación, construcción, gestión
- Aseguramiento de calidad, costos, control, adquisición de equipos
- Puesta en marcha de sistemas y equipos
- Sistemas HVAC: desarrollo, diseño, implementación, instalación eléctrica, calibración, puesta en marcha
03
Desarrollo, diseño, implementación y supervisión
- Desarrollo de procedimientos para: sistemas, áreas, equipos y mantenimiento
04
Cada requerimiento de automatización es único, y así son nuestras soluciones. Contamos con la experiencia y el conocimiento para desarrollar programas desde cero, así como para modificar y optimizar sistemas existentes.
- Gestión de proyectos de automatización
- Puesta en marcha de sistemas automatizados
- Programación de sistemas PLC
- Programación de sistemas SCADA
- Desarrollo y ejecución de procesos automatizados y protocolos de sistemas computarizados (planes de validación/IQ/OQ/CSV/PQ y reportes)
05
Implementación de mejoras para lograr resultados más efectivos. Diagnóstico de problemas y optimización orientada a la eficiencia.
- Mejoras en el control de procesos
- Auditorías y evaluaciones según GAMP5
- Soporte en sistemas de control de planta (resolución de problemas y atención de emergencias)
06
Con experiencia internacional en legislaciones y negocios, brindamos servicios de consultoría sobre decisiones y documentación necesarias para completar el proyecto.
- Análisis, mediación y estudios de viabilidad para la compra y venta de establecimientos, productos y/o equipos entre distintos países
- Registro de productos en diferentes países bajo normativas locales
- Negociación y mediación entre partes
- Facilitamos el registro y/o servicios de patentes en el mercado de EEUU
- Preparación y envío de solicitudes IND, NDA y sNDA
- Planes de continuidad
07
Implementación y mejora. Resolución de problemas y optimización hacia la eficiencia. Brindamos el soporte necesario con el conocimiento adecuado para cumplir con todos los requisitos.
- Evaluación previa a una transferencia de producto o tecnología
- Apoyo en la preparación de documentos de transferencia
- Resolución de problemas durante la fabricación
- Investigaciones
- Procedimientos de limpieza
- Diseño y clasificación de áreas
- Selección de equipos y diseño de sistemas
