01
Para processos, sistemas e plantas. Avaliação integral da conformidade com GMP (FDA, EMEA, ANMAT, ANVISA, INVIMA e outros).
- Auditorias regulatórias e de conformidade
- Auditorias de acompanhamento e controle
- Avaliação de lacunas conforme 21 CFR Parte 11
- Planos de melhoria e estratégias corretivas
- Supervisão contínua de planos em execução
- Otimização e melhoria de processos
02
Suporte e gestão de projetos. Do planejamento à entrega da obra, permanecemos com seu projeto.
- Gestão pré-construção
- Planejamento, construção, gestão
- Garantia de qualidade, custos, controle e aquisição de equipamentos
- Start-up de sistemas e equipamentos
- Sistemas HVAC: desenvolvimento, design, implementação, instalação elétrica, calibração e start-up
03
Desenvolvimento, design, implementação e supervisão
- Elaboração de procedimentos para: sistemas, áreas, equipamentos e manutenção
04
Cada requisito de automação é único, assim como nossas soluções. Temos experiência e conhecimento para desenvolver programas do zero, modificar e otimizar sistemas existentes
- Gestão de projetos de automação
- Start-up de sistemas automatizados
- Programação de sistemas PLC
- Programação de sistemas SCADA
- Desenvolvimento e execução de processos automatizados e protocolos de sistemas computadorizados (planos de validação/IQ/OQ/CSV/PQ e relatórios)
05
Implementação de melhorias para obter resultados mais eficazes. Diagnóstico de problemas e otimização voltada à eficiência.
- Melhorias no controle de processos
- Auditorias e avaliações conforme GAMP5
- Suporte em sistemas de controle de planta (resolução de problemas e chamadas de emergência)
06
Com experiência internacional em legislações e negócios, fornecemos serviços de consultoria sobre decisões e documentação necessárias para concluir o projeto.
- Análises, mediações e estudos de viabilidade para compra e venda de estabelecimentos, produtos e/ou equipamentos entre diferentes países
- Registro de produtos em diversos países de acordo com regulamentações locais
- Negociação e mediação entre as partes
- Facilitamos serviços de registro e/ou patentes no mercado dos EUA
- Preparação e envio de solicitações IND, NDA e sNDA
- Planos de continuidade
07
Implementação e melhoria. Resolução de problemas e otimização voltada à eficiência. Fornecemos o suporte necessário com o conhecimento adequado para atender a todos os requisitos.
- Avaliação prévia a uma transferência de produto ou tecnologia
- Apoio na preparação de documentos de transferência
- Resolução de problemas durante a fabricação
- Investigações
- Procedimentos de limpeza
- Design e classificação de áreas
- Seleção de equipamentos e design de sistemas
